O regulador de saúde da África do Sul informou nesta quinta-feira um nexo causal entre a morte de um indivíduo e a vacina da Johnson & Johnson (J&J) (JNJ.N) COVID-19, a primeira vez que uma ligação direta desse tipo foi feito no país.

A pessoa apresentou um distúrbio neurológico raro Síndrome de Guillain-Barre logo após receber a vacina Janssen da J&J, após a qual a pessoa foi colocada em um ventilador e depois morreu, disseram cientistas seniores em entrevista coletiva.

“No momento da doença, nenhuma outra causa para a Síndrome de Guillain-Barre (GBS) pôde ser identificada”, disse a professora Hannelie Meyer.

A idade da pessoa e outros dados pessoais não foram divulgados por motivos de confidencialidade.

A J&J disse em um comunicado enviado por e-mail que o GBS estava associado à administração de várias vacinas e outros medicamentos e também pode ser desencadeado pelo SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19.

A empresa disse que apoia fortemente a conscientização sobre os sinais e sintomas de eventos raros para garantir que eles possam ser identificados rapidamente e tratados com eficácia.

Em julho passado, as autoridades dos EUA adicionaram um aviso a uma ficha informativa para a vacina da J&J dizendo que os dados sugeriam que havia um risco aumentado de GBS nas seis semanas após a vacinação. Na época, observou 100 relatórios preliminares de GBS em receptores de vacinas, incluindo 95 casos graves e uma morte relatada.

A J&J disse no momento do alerta dos EUA que estava em discussão com os reguladores e que a taxa de casos relatados de GBS em receptores de vacina Janssen excedeu a taxa de fundo apenas ligeiramente. 

“O benefício da vacinação ainda supera o risco”, disse Boitumelo Semete-Makokotlela, executivo-chefe da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA), a repórteres.

“Em nosso contexto, administramos cerca de 9 milhões (doses) da vacina Janssen, e este é o primeiro caso de GBS causalmente relacionado”.

O regulador de medicamentos da Europa no ano passado adicionou o GBS como um possível efeito colateral da vacina COVID da AstraZeneca que, como a J&J, usa tecnologia de vetor viral.

O ministro da Saúde da África do Sul, Joe Phaahla, disse na entrevista coletiva de quinta-feira que, em meados de julho, havia pouco mais de 6.200 “eventos adversos” relatados ao SAHPRA das mais de 37 milhões de doses de vacina COVID administradas no país, o equivalente a 0,017%.

Semete-Makokotlela disse que o regulador avaliou cerca de 160 mortes desde o início da implementação da vacinação contra a COVID, mas não havia visto um nexo causal com a vacinação até agora.

A África do Sul tem usado injeções da J&J e da Pfizer em sua campanha de vacinação contra a COVID. O lançamento teve um início lento devido a dificuldades para garantir suprimentos e negociações prolongadas com empresas farmacêuticas, mas mais recentemente foi retardado por hesitação.

Cerca de 46% de sua população adulta de 40 milhões está agora totalmente vacinada.