Manaus, 28/03/2024

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Anvisa autoriza pesquisa com derivados da Cannabis na UFRN

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
16/12/2022 11h45

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uma autorização especial para que Universidade Federal do Rio Grande Norte (UFRN) conduza experimentos científicos com produtos derivados da Cannabis, a planta da maconha. 

A permissão vale para Instituto do Cérebro da universidade (ICe-UFRN) e envolve projetos de pesquisa pré-clínica para avaliação da eficácia e segurança de combinações de fitocanabinóides no manejo de sinais e sintomas associados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos. De acordo com a Anvisa, as pesquisas pré-clínicas não são realizadas em humanos.

O processo de autorização foi pautado em reunião da diretoria colegiada da Anvisa, que ocorreu no último dia 7 de dezembro, e julgou favoravelmente um recurso da UFRN contra o indeferimento do pedido inicial para a pesquisa com Cannabis.

De acordo com a agência reguladora, “apesar de sua utilização com fins medicinais há milhares de anos, ainda existe importante lacuna científica sobre as potencialidades, mecanismos de ação e efeitos do uso de Cannabis sp. no organismo humano”.

Desde 2019, uma resolução da Anvisa autoriza a fabricação e a importação de produtos com Cannabis para fins medicinais no Brasil. De acordo com o órgão, estima-se que mais de 100 mil pacientes façam algum tipo de tratamento usando Cannabis. Além disso, mais de 66 mil medicamentos à base de Cannabis foram importados em 2021. Cerca de 50 países já regulamentaram o uso medicinal e industrial da planta da maconha e do Cânhamo.

No mês passado, o Conselho Federal de Medicina chegou a publicar norma que ampliava restrições à prescrição de produtos derivados da Cannabis. Após reação negativa de profissionais, pesquisadores e pacientes, a autarquia médica suspendeu a medida.

Obrigações

Para conceder a chamada Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP), a Anvisa determinou que a UFRN cumpra uma série de critérios obrigatórios, que são:

1) O projeto de edificação e instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa previamente ao início da pesquisa;

2) A Universidade deverá encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;

3) Deverá ser apresentado à Anvisa um relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;

4) Em caso de descarte de produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente, descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e biológicos pelo processo de incineração;

5) Definição de requisitos específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão realizadas as pesquisas.

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