A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar um ensaio clínico no país com um medicamento à base de células geneticamente modificadas, as chamadas CAR-T. A pesquisa é considerada mais um avanço no tratamento contra o câncer hematológico (no sangue).

Segundo a Anvisa, os trabalhos estão em fase clínica inicial e o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia no tratamento de pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, recidivados e refratários, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão. A nova terapia usa as células de defesa do próprio corpo para atacar linfomas e leucemia.

– Tanto a tecnologia de transferência de genes, por meio de vetor viral, quanto a tecnologia de produção das células são avanços em desenvolvimento pelos pesquisadores nacionais – afirma em nota a Anvisa.

REMISSÃO COMPLETA
Em maio deste ano, um paciente teve remissão completa de um linfoma não Hodgkin em apenas um mês. A evolução foi celebrada por pesquisadores, pois ele foi um dos 14 pacientes que participaram de estudo com a terapia CAR-T Cell desenvolvido pelas Faculdades de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e da USP de Ribeirão Preto, em parceria com o hemocentro da cidade e com o Instituto Butantan. Do total de participantes, nove tiveram remissão completa.

De acordo com a Anvisa, o objetivo da autorização do ensaio clínico do novo tratamento é impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). Em janeiro, a FUNDHERP e o Instituto Butantan foram selecionados por meio de edital de chamamento.

A Anvisa e os patrocinadores realizaram diversas reuniões periódicas e constantes discussões de dados e elaboração de documentos técnicos e regulatórios, que foram submetidos continuamente, com inteira prioridade por parte da equipe técnica da agência. Foram 104 dias de avaliação documental realizada pela agência e 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela FUNDHERP.

Após a aprovação do início do ensaio clínico, a Anvisa criou um plano de acompanhamento.

– Isso envolve revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa, com ações planejadas até dezembro de 2024. Se os resultados forem bons, o objetivo é registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma opção de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade disponível no SUS – destacou a agência.